【 一周行业政策】事关医药、汽车等行业发展
发布日期：2019-03-25 | 阅读次数: 37
上周，我们迎来一大波与医药、汽车等行业发展息息相关的政策。
关于开展医疗乱象专项整治行动的通知
近日，为打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗保等医疗乱象，净化行业环境，促进医疗行业规范有序发展，切实维护人民群众健康权益，国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象专项整治行动。
八部门印发的《医疗乱象专项整治行动方案》指出，本次专项整治行动重点任务包括：(一)严厉打击各类违法违规执业行为;(二)严厉打击医疗骗保行为;(三)严肃查处发布违法医疗广告和虚假信息的行为;(四)坚决查处不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗行为。
本次专项整治活动时间为2019年3月—2020年2月，分3个阶段实施。(一)自查和集中整治阶段(2019年3月—9月)。各级各类医疗机构要按照本方案要求开展自查工作。(二)检查评估阶段(2019年10月—2020年1月)。各地对本区域内专项整治工作情况进行总结和评估。(三)总结交流阶段(2020年2月)。各省级卫生健康部门将本区域专项整治行动总结报送国家卫生健康委。
国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知
全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，国家药监局近日印发通知，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。
通知明确，整治工作分自查整改阶段和监督检查阶段。
自查整改阶段，所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市(或县)级负责药品监管的部门。所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
监督检查阶段，自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：
1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。
4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
关于修订蟾酥注射液说明书的公告(2019年第18号)
3月18日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和 【注意事项】等项进行修订。修订后，新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液。
【注意事项】项增加了8大内容，其中提到“严禁混合配伍，谨慎联合用药”、“本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用”等。
关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告(2019年第20号)
3月29日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。
说明书修订要求显示，孕妇禁用通关藤注射液(消癌平注射液)、对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
【注意事项】项显示，本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用。
关于在部分地区开展甲醇汽车应用的指导意见
日前，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、卫生健康委、市场监管总局联合印发了《关于在部分地区开展甲醇汽车应用的指导意见》(工信部联节〔2019〕61号)(下称《指导意见》)。
《指导意见》重点在甲醇汽车制造体系建设、甲醇燃料生产及加注体系建设、甲醇汽车标准体系建设、甲醇汽车应用等四方面提出了指导意见。
其中，《指导意见》提出，鼓励汽车及相关零部件生产企业在现有制造体系基础上，针对甲醇汽车特性，通过技术改造完善甲醇汽车制造体系，提升甲醇汽车制造技术水平，开发甲醇乘用车、商用车、非道路工程车等车辆及动力机械，满足市场需求。完善甲醇汽车生产基地建设，合理布局甲醇汽车生产。鼓励和支持企业研发甲醇混合动力汽车、甲醇增程式电动汽车、甲醇燃料电池汽车产品。加快甲醇汽车科研成果转化及产业化应用。鼓励在有条件地区的公务、出租、短途客运等领域使用甲醇汽车。鼓励在有条件地区的市政车辆、专线物流运输等领域使用甲醇商用车。
《指导意见》强调，依据相关法律法规，有关地区对甲醇燃料生产、运输及加注，甲醇汽车生产及运行等进行有效监督管理，严禁在普通汽油中掺加甲醇销售，保障甲醇汽车应用安全稳定、健康环保。严禁甲醇汽车改装为其他燃料汽车，严禁其他燃料汽车改装为甲醇汽车。
市场监管总局办公厅关于进一步加强新能源汽车产品召回管理的通知
为保障人民群众的人身财产安全，促进新能汽车产业健康发展，近日，市场监管总局办公厅印发《关于进一步加强新能源汽车产品召回管理的通知》(以下简称“通知”)。
通知要求，自本通知印发之日起，有关生产者(含在中国境内依法设立的生产汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业，以及从中国境外进口汽车产品到境内销售的企业)获知其生产、销售或进口的新能源汽车在中国市场上发生交通碰撞、火灾等相关事故，应按照《条例》第十二条规定，立即组织调查分析，并向市场监管总局(质量发展局)报告调查分析结果。从2018年1月1日至本通知印发前发生的火灾等事故，有关生产者应逐一调查分析事故原因，并于2019年4月30日前提交分析报告。 自本通知印发之日起，有关生产者(含在中国境内依法设立的生产汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业，以及从中国境外进口汽车产品到境内销售的企业)获知其生产、销售或进口的新能源汽车在中国市场上发生交通碰撞、火灾等相关事故，应按照《条例》第十二条规定，立即组织调查分析，并向市场监管总局(质量发展局)报告调查分析结果。从2018年1月1日至本通知印发前发生的火灾等事故，有关生产者应逐一调查分析事故原因，并于2019年4月30日前提交分析报告。
通知明确，动力电池、电机和电控系统等零部件生产者获知新能源汽车可能存在缺陷的，应按照《实施办法》第十三条规定，向市场监管总局(质量发展局)报告，并通报生产者。同时，配合缺陷调查、召回实施等相关工作。
通知提出，新能源汽车生产者应建立健全新能源汽车可追溯信息管理制度，落实产品安全主体责任。经调查分析发现存在缺陷的，应立即停止生产、销售、进口缺陷汽车产品，并实施召回。
市场监管总局 工业和信息化部 公安部关于加强电动自行车国家标准实施监督的意见
电动自行车新强制性国家标准《电动自行车安全技术规范》(GB17761-2018)于2018年5月15日发布，将于2019年4月15日起实施。为推进新标准实施，进一步规范电动自行车生产、销售和使用管理，切实解决电动自行车治理难题，近日，市场监管总局、工业和信息化部、公安部联合发布《关于加强电动自行车国家标准实施监督的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》要求，严格电动自行车生产管理。新标准实施前，省级工业和信息化、市场监管等部门要联合组织对辖区内所有电动自行车生产企业开展一次摸排，督促企业按照新标准改造升级生产线，标准实施过渡期内严禁生产既不符合新标准又不符合旧标准的电动自行车，并通过多渠道消化不符合新标准的库存车辆。新标准实施后，市场监管部门要加强电动自行车强制性产品认证(CCC认证)管理，加强对认证机构和生产企业检查，确保产品一致性，避免不符合新标准的车辆获得CCC认证并流入市场。
《意见》提出，严格电动自行车销售监管。新标准实施后，各地市场监管部门要加强电动自行车销售环节的监督检查，严厉查处违法销售不符合新标准、未获得CCC认证的电动自行车，以及非法改装、拼装、篡改电动自行车的行为。
同时，《意见》要求，稳妥解决在用不符合新标准的电动自行车。按照国家有关政策要求，清理共享电动自行车。推动快递、外卖企业统一设计和采购符合新标准的专用电动自行车，采用辨识度高的专有涂装，并按照当地规定申请办理登记上牌手续。新标准实施后，快递、外卖企业应对配送人员进行严格管理，不得购买违标车辆以及非法改装车辆。鼓励群众主动置换和报废，要积极提请党委政府综合施策，会同电动自行车生产、销售企业，通过以旧换新、折价回购、发放报废补贴等方式，加快淘汰在用不符合新标准的车辆。
市场监管总局关于进一步加强日用塑料制品、
儿童玩具、一次性使用卫生用品质量安全监督检查的通知
近日，市场监管总局发布通知，要求各地市场监管部门要高度重视、举一反三，着力推进长效监管机制建设，进一步加强对日用塑料制品、儿童玩具、一次性使用卫生用品质量安全的监督检查。
通知要求，对使用医疗废弃物和不符合国家强制性标准要求的原材料加工生产日用塑料制品、儿童玩具、一次性使用卫生用品等产品的行为，要责令企业立即停止生产销售，封存涉案产品和原材料。对发现使用医疗废物，属于违反《医疗废物管理条例》等相关规定的，及时通报或移交卫生健康部门、生态环境部门处理。对发现使用回收废塑料、废纸浆和劣质原材料等非医疗废物的其他回收材料生产上述产品的，依法查处质量违法行为;涉及违反《卫生行政许可管理办法》等规定的，及时通报或移交卫生健康部门处理。 对涉及强制性产品认证或生产许可的产品，要按照有关规定，撤销其强制性产品认证证书或生产许可证。对发现违法产品已流入市场的，生产地市场监管部门要主动通报流入地市场监管部门依法处理，该召回的要责令企业召回。对发现的假冒伪劣产品，予以没收并全部销毁。涉嫌构成犯罪的，要及时移送司法机关。
通知明确，加强企业信用监管，依法、及时将相关违法失信信息归集至国家企业信用信息公示系统并向社会公示。按照《关于加强严重质量失信企业管理的指导意见》(国质检质〔2015〕289号)的要求，将违法企业纳入严重质量失信企业管理。按照《关于对严重质量违法失信行为当事人实施联合惩戒的合作备忘录》要求，及时推送相关数据，会同相关部门依法依规加大对违法失信企业及其法定代表人的联合惩戒力度，使其“一处违法，处处受限”。
来源：中国中小企业信息网
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